Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une étude de pharmacovigilance a été mise en place pour suivre en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France sur la base des déclarations des professionnels de santé, des personnes vaccinées ou de leurs familles.
Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés lors du comité de suivi de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) avec le réseau français des CRPV (Centre Régional de Pharmacovigilance) le 14 avril 2022 pour identifier les signaux potentiels et envisager les mesures à prendre si nécessaire.
Les effets indésirables rapportés avec le vaccin Spikevax incluent des données validées du 25 mars 2022 au 7 avril 2022.
vaccin moderna du Journal L’Indépendant de Scribd
Depuis le début de la vaccination par Spikevax (Moderna), 25 314 cas d’effets indésirables ont été analysés par les rapporteurs du CRPV (Lille et Besançon).
Tout d’abord, il est important de souligner que les résultats de cette étude ne sont pas inquiétants compte tenu du nombre de cas observés. Il reflète surtout la transparence dont fait preuve la pharmacovigilance dans ses rapports bihebdomadaires.
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Cependant, un grand nombre de cas impliquent des réactions retardées locales mineures. A partir du 8 novembre 2021, l’utilisation du vaccin Spikevax est réservée aux personnes âgées de 30 ans et plus. Au total, au 7 avril 2022, plus de 23 571 000 injections avaient été réalisées.
Après avoir analysé les cas de vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), la commission a considéré qu’il s’agissait d’un signal potentiel avec le vaccin Spikevax.
La vascularite est une inflammation des vaisseaux sanguins ou, plus précisément, une inflammation des parois des vaisseaux sanguins.
Au total, 26 cas de vascularite ont été rapportés depuis le début du suivi, tous avec une évolution favorable après corticothérapie. Le délai d’apparition et le mécanisme immuno-inflammatoire de ces événements n’excluent pas actuellement le rôle du vaccin. Ces événements seront partagés au niveau européen.
“En raison de la gravité de certaines vascularites […] la plausibilité chronologique des observations obtenues en France, selon des publications, l’étude de la disproportion en faveur du risque de vaisseaux vasculaires de type gros vaisseaux, mais aussi les éventuels mécanismes associés à l’inflammation et à la réponse immunitaire aux vaccins doivent faire l’objet d’une vigilance particulière chez les patients qui présentent, peu après la vaccination et après que le contexte de réactogénicité a été exclu, des symptômes non spécifiques qui persistent dans le cadre de l’inflammation. Ces observations continueront à faire l’objet d’un suivi particulier. Ces cas, et en particulier les dommages aux petits navires, sont un signal potentiel. Il n’y a pas eu d’autres rapports identifiés pendant la période de vaccination avec Spikevax. »
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