Warum Off-Label-Use gefährlich für Krebs ist

Verschreibung von Arzneimitteln ohne Genehmigung

In den Vereinigten Staaten steht es Ärzten frei, jedes Medikament für jede Krankheit zu verschreiben. Sie können ein Arzneimittel auch für eine Krankheit verschreiben, selbst wenn das Arzneimittel für diese Krankheit nicht zugelassen ist.

Daher darf ein Arzneimittel, das nur bei Indikation Bluthochdruck zugelassen ist, – wenn der Arzt es für richtig hält – auch bei Magenbeschwerden verschrieben werden. Das bedeutet, dass es zu diesem Arzneimittel in Bezug auf Magenprobleme nicht die geringsten Studien- und/oder Testreihen gibt.

Die bei Magenproblemen erforderliche Dosis ist ebenfalls unbekannt. Der Arzt kann jedoch nach eigenem Ermessen eine solche unsichere und riskante Verordnung erfüllen.

Etwa 20 Prozent aller Rezepte in den Vereinigten Staaten sind also Off-Label. Diese Medikamente werden zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, für die sie ursprünglich nicht zugelassen waren.

Sie werden manchmal auch in Dosen verschrieben, die höher sind als die, für die sie zugelassen sind. Oder sie gelten für einen Personenkreis (z. B. Kinder), für den sie ebenfalls nicht zugelassen sind.

Behandeln Sie Krebs zu 50 Prozent mit Off-Label-Medikamenten

In Deutschland steht auch der Off-Label-Use (1) auf der Agenda, allerdings mit gewissen Einschränkungen. Damit Arzneimittel von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden können, dürfen sie nur dann frei verschrieben werden, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist und für die es derzeit keine offizielle Behandlungsmöglichkeit gibt und wenn Daten vorliegen, die einen Behandlungserfolg versprechen.

Nach Rücksprache mit dem Patienten kann der Arzt das Medikament jedoch verschreiben, wenn diese Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Nämlich dann, wenn der Patient die Kosten selbst tragen möchte oder eine Sondervereinbarung mit seiner Krankenkasse getroffen hat.

In der Krebstherapie werden bereits 50 Prozent aller Medikamente off-the-label verwendet.

Off-Label-Medikamente Ritalin® und Avastin®

Ein bekanntes Off-Label-Medikament ist beispielsweise Methylphenidat (z. B. Ritalin®), wenn der Patient erwachsen ist. Das Medikament ist nur für Kinder erlaubt, nicht aber für Erwachsene. Auch das Krebsmedikament Bevacizumab (Handelsname Avastin®) wird off-label verschrieben, nämlich bei bestimmten Augenleiden (darunter eine spezielle Form der altersbedingten Makuladegeneration).

Bevacizumab wurde eigentlich für fortgeschrittenen Dickdarmkrebs, inoperablen Lungenkrebs, metastasierenden Brustkrebs und einige andere Krebsarten entwickelt. Da jedoch verschiedene Studien zeigen, dass mit Bevacizumab behandelte Krebspatienten eine höhere Sterblichkeitsrate aufweisen, werden die Behandlungskosten (mehrere 10.000 Euro) nicht vom UK Public Health Service übernommen.

Auch die US-Zulassungsbehörde FDA steht Bevacizumab skeptisch gegenüber und zog im Juli 2010 die Zulassung für Brustkrebs zurück.

Fazit: Obwohl das Medikament bei soliden Tumoren aufgrund lebensbedrohlicher Nebenwirkungen wirklich gut wirken sollte, scheint der Krebspatient diese fantastische Antitumor-Wirkung nicht mehr allzu oft zu erleben. Daher gilt Bevacizumab in zugelassenen Bereichen bereits als äußerst gefährlich, und es unter diesen Umständen nicht auf dem Etikett zu verschreiben, mag nicht allen, aber einigen Menschen höchst fragwürdig erscheinen.

Meerschweinchen Mann

Daher kommt der Einsatz von Off-Label-Medikamenten einem echten Experiment gleich, bei dem die Ratte kein Versuchskaninchen, sondern ein Mensch und in den meisten Fällen bereits ein sehr kranker Mensch ist, der verzweifelt auf Hilfe hofft – auch wenn das Risiko hoch ist, Es ist großartig, an den Nebenwirkungen kränker zu werden oder sogar zu sterben.

Laut Forschungsleiter Jeffrey Peppercorn ist es daher in den meisten Fällen besser, auf Drogen außerhalb der erlaubten Verwendung zu verzichten. Klinische Studien sollten der Erprobung von Medikamenten für neue Anwendungsgebiete oder in neuen Dosierungen vorbehalten bleiben.

Zeit- und Kostengründe behindern klinische Studien

Neben den zusätzlichen Kosten kann es jedoch viele Jahre dauern, bis alle notwendigen klinischen Studien abgeschlossen sind, die dazu führen könnten, dass das Medikament für einen anderen Anwendungsbereich zugelassen wird. Schwerkranke Patienten haben jedoch keine Zeit mehr, auf die Zulassung zu warten.

Daher entscheiden sich Ärzte besonders in der Onkologie für den Einsatz von Off-Label-Medikamenten. Sie verschreiben Krebsmedikamente, ohne die Ergebnisse der Studie abzuwarten.

Medikamente mit lebensbedrohlichen Nebenwirkungen

Die Studie von Jeffrey Peppercorn untersucht nun die Ergebnisse von 172 verschiedenen Tests für Krebsmedikamente und stellte fest, dass nur ein Drittel der in diesen Studien getesteten Medikamente das Überleben der Patienten verbesserten. Die anderen zwei Drittel zeigen jedoch, dass Medikamente mindestens eine schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkung haben (1).

Allerdings ist laut Peppercorn davon auszugehen, dass die Zahl schädlicher Medikamente noch höher liegt, da negative Testergebnisse in der Regel nicht veröffentlicht werden und daher nicht in die Studie einfließen können.

Patienten werden häufiger von Off-Label-Medikamenten krank

Viele dieser Medikamente bringen nicht den erhofften medizinischen Fortschritt

erklärte Otis Brawley von der American Cancer Society, der nicht einmal an der Studie beteiligt war.

Die Menschen müssen verstehen, dass noch zu viel über Off-Label-Medikamente unbekannt ist und dass es Patienten gibt, die durch diese Medikamente noch mehr geschädigt werden, als sie es bereits sind.

Off-Label-Use behindert den medizinischen Fortschritt

Leider kann der Off-Label-Gebrauch von nicht zugelassenen Medikamenten den Fortschritt stoppen. Die Erforschung wirksamer Medikamente erfordert umfangreiche klinische Studien mit Freiwilligen. Wenn die Medikamente jedoch Off-the-Label verschrieben werden, der Patient aber das Medikament, das noch nicht für einen bestimmten Zweck von seinem Arzt zugelassen ist, problemlos erhalten kann, dann wird dieser Patient sicherlich nicht zu einer klinischen Prüfung erscheinen – vor allem angesichts der Wahrscheinlichkeit dafür Zu einem Placebo mit klinischen Studien gehen, die zu einer Gruppe gehören, liegt immer noch bei etwa 50 Prozent.

Off-Label-Use macht es zunehmend schwieriger, freiwillige Patienten für klinische Studien zu rekrutieren, was die mögliche Zulassung von Medikamenten für neue Indikationen weiter verzögert.

Patienten werden verlassen

Anstatt jedoch den Off-Label-Use zu verhindern und gleichzeitig klinische Studien zu fordern, um so schnell wie möglich über die Wirkungen und Nebenwirkungen der betroffenen Arzneimittel und ihre wirklich sinnvollen Verwendungen zu informieren, ist die EU derzeit dabei, die Regulierung zu ändern Verordnungen zur Vereinfachung von Arzneimitteln – was der pharmazeutischen Industrie sicherlich entgegenkommt, aber wiederum Patienten keinen zuverlässigen Schutz vor unzureichend geprüften Arzneimitteln bieten wird.